Conformément aux mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 prises par arrêté du Ministre des solidarités et de la santé, le promoteur doit également veiller à ce que tout test diagnostique de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche soit inscrit sur la liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé (28/12/2020) (166 ko). A modified version of the protocol is then not required. information du CPP et de l'ANSM (MSI). Si le promoteur souhaite maintenir certaines dispositions de façon pérenne, Leur maintien doit être justifié et les motifs doivent être tenus à la disposition des autorités. The sponsor, in coordination with the investigators, has to evaluate and justify the implementation of any transitory measure for each trial concerned, taking into account the safety of human subjects and the integrity of the trial data, with priority given to the safety of human subjects. . In case of impossibility to ensure on site follow up visits, the collection of information by teleconsultation is still possible on an exceptional basis, with a focus on safety data and primary objective endpoints. Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention : => Mesure Urgente de Sécurité : La modification du rythme des visites protocolaires, de critères de suivi et/ou la mise en place de téléconsultation pour l'ensemble des patients de l'essai est considérée comme une modification substantielle à soumettre pour autorisation (MSA). For Ethic Committees, this recommendation also applies to Cat. ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique. COVID-19 : 15 études cliniques labellisées « priorité nationale de recherche » Publié le jeudi 24 décembre 2020 . => A notification to EC and ANSM (SM-I) allows resumption of inclusions in trials suspended due to the COVID-19 pandemic. If exceptional measures are needed, it remains essential to ensure that good practices are respected. La biotech nantaise Xenothera et le CHU de Nantes ont annoncé lâautorisation par lâANSM du démarrage de la phase 2b de lâessai clinique français POLYCOR, qui teste lâefficacité thérapeutique du XAV-19, le traitement anti-Covid-19 développé par Xenothera . Pour la transmission de l'information au CPP en charge du suivi de l'essai, ces notifications se font selon la voie habituelle c'est à dire via le SIRIPH, essai par essai, ou par un e-mail spécifique pour chaque étude dans le cas des essais antérieurs au SI. soumission sur : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Any data that cannot be assessed remotely will be noted as missing. The adequacy of the arrangements put in place as a result of the pandemic should be assessed by the sponsor on a case-by-case basis. Les promoteurs sont invités à prendre connaissance des recommandations européennes qui exposent le cadre général des solutions envisageables. Depuis le début de lâépidémie à COVID-19, nous avons autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine. Covid-19 : suspension, essais cliniques, homologation⦠Où en est la course aux vaccins ? Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. Pour la période 23 janvier â 5 mai 2020 , 217 essais avec l'hydroxychloroquine sont inventoriés mondialement [ 12 ] , engendrant un flot de publications dans la période mars â novembre 2020. Dans le cadre de la soumission de la MSI, le demandeur atteste que l’essai se poursuit conformément à la version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoire. Documenter les éventuelles déviations au protocole pour les analyses ultérieures. . As mentioned in the introduction to this update of the recommendations, the reactivation of a previously authorised exact same measure requires information from the ANSM and the Ethic Committee. Sponsors are encouraged to present modifications put in place specifically and temporarily for the pandemic period as an addendum. il est impératif de nommer le mail Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de lâaccord des autorités réglementaires. Un cas de nécessité de mesures d'exception, il reste primordial de veiller au respect des bonnes pratiques. Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. A new USM followed by an SM is not necessary for the measures that had required it. In all cases, the promoter finances the transport. For more details on the requirements to be met and the possible circuits, see the complementary document drawn up by ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL Accelerated procedures are proposed for the initial assessment of COVID-19 related clinical trial applications which have been identified as eligible to a specific national label ("label de priorité nationale").More details are available on the Ministry of Health (in French). et pour les dispositifs médicaux The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized. Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient. Bac, cours à distance au lycée : ce que changent les annonces de Blanquer. (10/08/2020) (139 ko) Une coordination des recherches en lien avec la prise en charge de l'infection à SARS-Cov2 et de ses complications a été mise en place permettant de prioriser les études à fort potentiel afin de les accélérer. Essais cliniques / COVID-19 - Ongoing clinical trials / Covid 19 - Ongoing clinical trials resumption of clinical with due regard for the protection of research participants and caregivers. Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form. permet la reprise des inclusions dans les essais suspendus en raison de la pandémie COVID-19. Attention : il est impératif de nommer le mail sur la règle suivante : COVID-19_MUS EudraCT_code substance ou code de l’essai. En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11]. Industrial sponsors will simplify as much as possible their procedures for transporting the products needed for the research. Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des préconisations européennes Cette évaluation doit être réalisée en tenant compte des éventuelles spécificités des lieux de recherche, tant en fonction du contexte épidémique local que de la disponibilité des personnels. Le Parisien. Cette recommandation s'applique également aux RIPH de Cat. Les autorités israéliennes ont fait savoir que les premiers essais cliniques pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19 avaient débuté dans le pays. Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique. => Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. The resumption of clinical trials that were interrupted in the context of the COVID-19 health crisis. (20/05/2020) (52 ko) établies collectivement et publiées par la Commission Européenne. Covid-19 : lancement des essais cliniques dâun vaccin à base de feuilles de tabac. Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. If exceptionally such modalities should be considered, it is requested to submit a SM-A to the ANSM to ensure that all safety conditions are met for parenteral administration in the patient's home. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. The sponsor has to certify that it will resume the inclusions under the conditions prior to the temporary measures put in place due to the epidemic context. However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions). soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Toutefois, les mesures transitoires proposées par l'ANSM en lien avec la DGS, la CNRIPH et la DGOS à partir de mars 2020 pour la conduite des essais cliniques peuvent être réactivées selon l'évolution sanitaire et les besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l'incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins). a consolidated version of the amended protocol must be submitted for authorisation to ANSM and/or opinion to EC (SM-A). . For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). Il convient particulièrement d'insister sur l'importance d'une traçabilité optimale des éventuelles déviations au protocole induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local. avec la mention : " Si les modifications mises en œuvre dans le cadre d'une MUS ne nécessitent pas d'être maintenues, l’essai se poursuivant selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique, le promoteur peut en signaler l'annulation par simple notification (MSI). Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020. Les résultats complets des essais cliniques du vaccin contre le Covid-19, développé par lâalliance américano-allemande Pfizer Ces recommandations ne s'appliquent pas à la mise en place d'une administration à domicile des médicaments expérimentaux non auto-administrables. Les évolutions ultérieures seront établies au travers d'un travail de concertation spécifique. Il appartient aux promoteurs de s'assurer que les sujets participants à des recherches puissent recevoir un standard de traitement conforme à ces recommandations nationales, qu'il s'agisse de patients inclus dans un essai spécifique à la prise en charge de l'infection à SARS-CoV-2 et de ses conséquences ou de sujets inclus dans d'autres essais. => If the resumption of inclusions is performed with a modified protocol, an authorization by ANSM and/or EC's opinion is required (SM-A). Their continuation must be justified and the reasons must be made available to the authorities. If the modifications implemented as part of an USM do not need to be maintained, the trial can then be conducted according to the last authorised version of the protocol, before implementation of transitory measures related to the epidemic context, the sponsor may notify the revocation by simple notification (SM-I). use the following email address: EC.DM-COS@ansm.sante.fr. Paradoxalement, il n'y a pas assez de malades du Covid en France pour mener à bien tous les essais cliniques. Le président algérien apparaît pour la première fois depuis près de deux mois. Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. , le promoteur dépose alors son dossier auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH selon les procédures habituelles. : utiliser l'adresse mail : EC.DM-COS@ansm.sante.fr, La reprise des essais cliniques interrompus en lien avec la crise sanitaire COVID-19 doit toujours être évaluée en fonction du besoin médical des participants à la recherche et des risques potentiels inhérents à l'épidémie COVID-19. Comme mentionné en introduction de cette actualisation des recommandations, la réactivation à l'identique d'une mesure qui avait été antérieurement autorisée nécessite une information de l'ANSM et du CPP. . Covid : quand le manque de patients à tester freine les essais cliniques. Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. For annual safety report submission: COVID-19_ASR_EUDRACT Number*_DCI or substance name (or trial code)_ASR version, Concerning the notification of individual cases included SUSARs, the mention “COVID-19” should be added at the beginning of the naming of emails and attached CIOMS (or ICSR). Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). => Substantial Modification and notification: La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche notamment en santé et la mise en Åuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique. Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows COVID-19_MUS EudraCT_substance code or trial code. Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. Concernant la déclaration des cas individuels dont les SUSARs, la mention « COVID-19 » doit apparaître au début du nommage du courriel et de la fiche CIOMS (ou ICSR) jointe. La pandémie COVID-19 a conduit à mettre en place en mars 2020 des recommandations nationales pour la conduite des essais cliniques. Sponsors wishing to obtain this label are invited to contact the Ministry of Health before submission to the ANSM and ethics committees on ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr, Submission of an initial clinical trail application, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "AEC-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique". A titre dâexemple : deux essais cliniques sur des vaccins contre la COVID-19 ont été suspendus dans le monde, à la suite d'événements indésirables chez les volontaires, lâun développé par le laboratoire Astrazeneca, lâautre par le laboratoire Johnson & Johnson. La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. N° Phase d’essai / => In case of a return to the pre-existing conditions under which the research was conducted (ie according to the latest version of the protocol authorised before the temporary measures related to the epidemic context): => National recommendation are available on ANSM website for medicinal products e-mail submission at vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale The sponsor is encouraged to contact the investigators in order to adapt to the constraints of each trial site. Les autorités péruviennes ont suspendu temporairement les essais cliniques d'un vaccin chinois contre le Covid-19 après la détection de complications chez l'un des volontaires. Les formulaires et formats requis sont disponibles sur le site de l'ANSM pour les médicaments => Medical Device trials: " and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health Cette procédure demande un consentement éclairé posé par écrit. Lors de la reprise d'un essai, l'ajout d'un critère de non inclusion pour les patients présentant une infection à SARS-Cov2 ne nécessite pas la soumission d'une modification substantielle si le reste du protocole reste identique à la version autorisée antérieure à mars 2020. 2 and Cat. Les modifications susceptibles de devenir pérennes seront intégrées dans une version du protocole modifiée, accompagné des autres pièces constitutives du dossier de demande de MSA et le dossier sera évalué en conséquence. Direct to patient delivery for investigational products could still be considered in necessary, in compliance with all safety instructions, patient information, traceability and the sponsor's instructions, established if necessary in conjunction with the manufacturer, in agreement with the research site. => 2 et 3 pour les CPP. (28/12/2020) (169 ko). Document any protocol deviations for subsequent analyses. => Modification Substantielle : Les documents objets des échanges entre le promoteur et les autorités (ANSM et CPP) doivent en outre être conservés dans le dossier principal de l'essai clinique et au niveau de chaque lieu de recherche. Après le vaccin du laboratoire AstraZeneca, c'est autour des essais cliniques du vaccin de Pfizer contre le Covid-19 de voir ses résultats validés dans une revue scientifique. . Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ».
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